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2017_10_Pharmacovigilance : Les médicaments sous surveillance
Franck FONTENAY (journaliste)

Recherche clinique côté patients n° 24, septembre 2017, pp 9-11

Une fois commercialisés, les médicaments font l'objet d'une surveillance continue. Organisée sous l'égide de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), cette surveillance vise à s'assurer de la sécurité de l'ensemble des personnes malades et à identifier tout effet indésirable non connu jusqu'alors. Le point sur la pharmacovigilance en cinq questions, avec le Dr Patrick Maison, directeur de la surveillance des produits de santé à l'ANSM.

 

1) Pourquoi une surveillance?

Avant d'être autorisé à sa mise sur le marché, tout médicament doit prouver son efficacité et sa sécurité. Il fait ainsi l'objet d'une évaluation en plusieurs étapes dans le cadre d'essais cliniques. Ces essais sont réalisés avec la participation de nombreux patients, de plusieurs centaines à plusieurs milliers. Ils permettent au final d'établir le rapport bénéfice/risque du médicament, les bénéfices devant être bien entendu supérieurs aux risques. Cependant, les essais cliniques ne permettent pas forcément d'identifier tous les effets indésirables associés à la prise d'un médicament. En effet, si un effet est rare, survenant par exemple chez un malade sur dix mille, il peut ne pas avoir été observé

chez les participants des essais réalisés. Par ailleurs, les patients inclus dans les essais sont sélectionnés selon des critères précis.

Une fois sur le marché, le médicament est prescrit à l'ensemble des malades susceptibles d'en bénéficier, malades qui peuvent également souffrir d'autres pathologies, être plus âgés, plus fragiles,

etc. Certains effets indésirables observés pendant les essais cliniques peuvent dès lors s'avérer plus fréquents et/ou plus sévères pour certaines populations de personnes malades que dans les essais. Enfin, dans la « vraie vie », une personne peut prendred'autres médicaments ou produits (plantes,

compléments alimentaires, etc.). Même si les interactions médicamenteuses possibles sont étudiées pendant l'évaluation d'un médicament, il est difficile d'être exhaustif.

De fait, des interactions nouvelles peuvent être identifiées pendant la commercialisation du médicament.

Pour toutes ces raisons, il est essentiel de continuer à recueillir des informations sur chacun des médicaments mis sur le marché afin de pouvoir réévaluer si nécessaire leur rapport bénéfice/risque et, le cas échéant, prendre toutes les mesures pour renforcer la sécurité des personnes amenées à les prendre. Cette surveillance constitue ce que l'on appelle la pharmacovigilance. Elle concerne tous les médicaments pendant toute la durée de leur commercialisation, voire au-delà.

 

 

2) Comment est organisée la pharmacovigilance ?

C'est l'ANSM qui est chargée d'assurer la pharmacovigilance de tous les médicaments à l'échelon national. L'agence centralise toutes les informations qu'elle recueille et en assure l'analyse. C'est elle qui prend, si nécessaire, les décisions relatives à un médicament.

Elle est aidée pour cela par des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV). Au nombre de 31 et répartis sur l'ensemble du territoire, ceux-ci sont chargés du recueil des déclarations d'effets indésirables. Ils ont également une mission d'information auprès des professionnels de santé et des patients.

 

3) Qu'est-ce qui est surveillé ?

La pharmacovigilance concerne avant toute chose les effets indésirables, c'est-à-dire toute réaction nocive et non voulue liée à un médicament. Elle s'intéresse aux effets indésirables quelles que soient les circonstances de leur survenue: usage conforme ou non aux indications d'un médicament,

mésusage, abus, surdosage et exposition professionnelle, ainsi que les erreurs médicamenteuses.

La pharmacovigilance s'applique aux médicaments disposant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM), mais aussi aux préparations magistrales, hospitalières ou officinales, ainsi qu'aux médicaments homéopathiques et aux médicaments délivrés dans le cadre d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU).

 

4) Quelles sont les sources d'information ?

La pharmacovigilance repose sur la déclaration d'effets indésirables associés à la prise d'un médicament, que la responsabilité de ce dernier soit certaine ou supposée. Ces déclarations émanent de plusieurs acteurs possibles. Leur intervention est soit obligatoire, soit volontaire.

 

 

- Déclarations obligatoires :

 

o             Les médecins, les chirurgiens, les dentistes, les sages-femmes et les pharmaciens. Ils ont l'obligation de signaler sans délai tout effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament auprès du centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent.

 

o             Toute entreprise commercialisant un ou des médicaments a l'obligation de mettre en place un service de pharmacovigilance interne. Ce service doit recueillir et analyser toutes les informations sur les effets indésirables des produits commercialisés. Il doit communiquer immédiatement à

l'Agence européenne du médicament (EMA) tout effet indésirable grave rapporté. Il doit également adresser à l'agence des rapports périodiques sur l'ensemble des données de pharmacovigilance recueillies au niveau national et international.

 

- Déclarations volontaires :

 

o             En dehors des professions mentionnées ayant une obligation de déclaration, les autres professionnels de santé observant un effet indésirable potentiellement lié à un médicament ont la possibilité de le déclarer auprès du centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent.

 

o Depuis le 10 juin 2011, les patients et les associations de patients ont la possibilité de déclarer directement, via internet (voir Recherche Clinique Côté Patient n° 18), un effet indésirable lié à un médicament.

 

5) Que deviennent les déclarations ?

Une fois recueillies, enregistrées et centralisées, les déclarations d'effets indésirables font l'objet d'une évaluation. L'agence procède également à une veille des informations scientifiques sur les médicaments et intègre celles-ci dans ses analyses. Enfin, l'ANSM partage les informations qu'elle

recueille avec d'autres agences, en particulier l'agence européenne du médicament (EMA, European Medicines Agency). Au terme des analyses, ce que l'on appelle un signal peut ressortir: un effet indésirable plus fréquent ou plus sévère qu'attendu, un nouvel effet indésirable, etc. L'agence peut

alors mettre en place une enquête ou une étude pour approfondir les connaissances sur l'effet indésirable concerné avec l'appui d'un CRPV.

Une fois l'ensemble du travail d'évaluation réalisée, plusieurs mesures peuvent être prises en fonction des résultats obtenus. Cela peut être par exemple de nouvelles précautions ou restrictions d'emploi du médicament visé, de nouvelles contre-indications, voire le retrait du marché du

médicament. L'ANSM est chargée ensuite d'informer les professionnels de santé et le public de toutes les mesures prises au titre de la sécurité dans l'usage des médicaments.

 

 

La surveillance renforcée           

Lors de l'octroi de son autorisation de mise sur le marché et à tout moment de sa commercialisation, un médicament peut être soumis à une surveillance renforcée. Cela concerne notamment les médicaments contenant une substance active nouvelle, les médicaments biologiques (vaccins par exemple), et les médicaments pour lesquelles des études complémentaires sont attendues. La surveillance renforcée ne signifie pas que les médicaments concernés entraînent beaucoup d'effets

indésirables, mais qu'ils font l'objet d'une attention particulière de la part de l'ANSM et de l'agence européenne du médicament.Les médicaments sous surveillance renforcée sont symbolisés par

un rectangle noir inversé qui figure sur la notice d'information, accompagné de la phrase suivante: « Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée ».

 

Un nouveau dispositif de déclaration

Les pouvoirs publics ont lancé le 13 mars dernier le site internet signalement-sante.gouv.fr. Ce site permet de déclarer tout effet indésirable lié à la manipulation, la consommation ou l'utilisation d'un produit acheté en pharmacie, dans le commerce ou sur internet. Cela concerne les produits à usage médical, les actes de soins, les produits ou substance ayant un effet psychoactif et les produits de la vie courante (produits d'entretien, de bricolage, cosmétiques, compléments alimentaires, etc.).

www.signalement-sante.gouv.fr

 

 

La pharmacovigilance en chiffres

 

Le dispositif de surveillance des médicaments et produits à usage humain en France concerne:

-              3000 substances actives.

-              10500 spécialités.

-              14600 présentations différentes de ces spécialités.

-              Plus de 80000 déclarations d'effets indésirables ont été effectuées en 2016.

 

-              Les déclarations ont émané de:

o             Médecins spécialistes (65 %)

o             Pharmaciens (20 %)

o             Médecins généralistes (8 %)

o             Patients (5 %)