Ligue contre le Cancer
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2015_12. Accès aux médicaments innovants et coûteux en cancérologie
Mise au point de la Ligue contre le cancer – 16 décembre 2015

Positions et propositions de la Ligue nationale contre le cancer  

L’accès aux médicaments innovants pour le traitement des cancers est aujourd’hui un enjeu

majeur pour notre système de santé. Le prix des nouvelles molécules, tel que pratiqué par

les entreprises du médicament, est désormais insupportable pour l’assurance maladie.

Comment s’assurer que toutes les personnes malades devant bénéficier de ces traitements

y ont et y auront accès de façon équitable ? La Ligue, dans sa mission de défense des

personnes malades, fait connaître sa position, et présente des propositions.

 

I. L’ÉQUITÉ D’ACCÈS comme principe  

La Ligue défend l’ÉQUITE D’ACCÈS pour les personnes malades relevant de la prescription des

médicaments innovants :

La Ligue défend une PRISE EN CHARGE ÉQUITABLE de cette innovation.

La Ligue défend l’ABSENCE DE RESTE À CHARGE pour les personnes malades.

L’accès à l’innovation ne doit EN AUCUN CAS ÊTRE LIÉ AUX CAPACITÉS FINANCIÈRES

des personnes malades.

 

Proposition de la Ligue : créer un observatoire indépendant de l’équité d’accès aux

médicaments innovants et coûteux en cancérologie.

 

II. La TRANSPARENCE DES PRIX comme impératif 

La Ligue défend la TRANSPARENCE TOTALE dans la fixation des prix des médicaments

innovants. Elle défend la même transparence dans LES REMBOURSEMENTS des médicaments

innovants.

Les règles doivent être connues et expliquées à la population.

Les débats doivent être organisés sur ce thème par les pouvoirs publics.

La négociation des prix ne doit pas entraîner de retard ou de rupture

d’approvisionnement des médicaments innovants dans les soins.

 

Proposition de la Ligue : à l’initiative des pouvoirs publics, création sur le thème des médicaments innovants en cancérologie, d’un site internet accessible à tous, en permanence actualisé. Site d’information, de débat et de vigie.  

  

III.Le PRIX JUSTE comme obligation  

La Ligue plaide pour un PRIX JUSTE des médicaments innovants :

Le prix doit être fondé sur le coût réel de la recherche, du développement et de la production-distribution. 

L’intervention d’équipes publiques dans les recherches conduisant aux nouvelles

molécules (laboratoires de recherche ou équipes de recherche clinique, financés

notamment par les associations dont la Ligue) doit être prise en compte.

 

Proposition de la Ligue : sur le site internet créé à l’initiative des pouvoirs publics,

décomposition actualisé du prix de chaque médicament innovant en cancérologie.

 

IV. La PERTINENCE DU PRIX comme objectif  

La Ligue demande la mise en place de MÉCANISMES D’ADAPTATION DU PRIX.  

Il doit être tenu compte de critères liés à l’utilisation des médicaments innovants en

situation réelle (nombre de patients, nombre de prescripteurs, efficacité, etc.).

Des outils de mesure garantissant cette pertinence des prix doivent être mis en place. 

 

Proposition de la Ligue : intégrer chaque étape de l’utilisation des médicaments innovants en

cancérologie, dans la décomposition du prix.

 

V. La TRANSPARENCE DES LIENS ENTRE LES ACTEURS CONCERNÉS comme nécessité  

La Ligue demande une plus grande RIGUEUR dans les déclarations des LIENS D’INTÉRÊT.

Les liens d’intérêts entre d’une part les décideurs en santé et les autres acteurs impliqués (médecins prescripteurs, commissions, instances décisionnelles, directeurs et directions d’établissements de santé, pharmaciens des établissements de santé, représentants d’associations, élus, médias, etc.) et d’autre part l’industrie

pharmaceutique, doivent être déclarés et rendus publics

 

Proposition de la Ligue : suppression de tout conflit d’intérêt pour les décideurs des

établissements de santé pratiquant la cancérologie (directeurs, pharmaciens, etc.).

 

VI. La PRESCRIPTION PERTINENTE comme outil d’équité dans l’accès aux médicaments innovants  

La Ligue demande une PRESCRIPTION PERTINENTE des médicaments innovants par les médecins spécialistes.

Nécessité de mesurer et de suivre la pertinence des prescriptions. 

 

Proposition de la Ligue : mise en place de registres avec suivi par des instances indépendantes

sous le contrôle des autorités de santé.

 

VII.La PARTICIPATION DES ASSOCIATIONS AGRÉÉES DE PATIENTS comme moyen de régulation de l’accès aux médicaments innovants. 

La Ligue demande cette participation aux fins de TRANSPARENCE dans la définition des règles

de fixation de prix, et de remboursement des médicaments innovants.

les associations agréées de patients doivent participer à la définition de ces règles. 

 

Proposition de la Ligue : présence des associations de patients agréées au Comité Économique

des Produits de Santé (CEPS) qui fixe le prix des médicaments. Ces associations y désignent

leurs représentants. 

**********************

L'ACCES à l'INNOVATION à l'ETRANGER 

I. Le contexte :
La question de l’accès aux innovations est une question centrale pour les usagers d’un système de santé. Tout citoyen ou tout assuré social estime légitime d’avoir accès à toutes les innovations dès lors que sa santé peut être améliorée. 

L’accès aux innovations n’a pas posé de problème durant ces dernières décennies dans les pays les plus développés. Il s’agissait essentiellement d’innovations techniques dont les coûts pouvaient être pris en charge par les systèmes de santé ou les assurances. L’accès aux innovations se pose cependant avec plus d’acuité depuis quelques années y compris aux USA ou dans les pays européens. Trois facteurs combinés ont joué :
 

-
les médicaments sont maintenant directement concernés,
-
le contexte économique a évolué et, 
-
la nature des traitements a changé. 

La cancérologie est la pathologie la plus touchée par ces 3 facteurs. En France, la prise de conscience est récente, puisque nous vivons dans l’illusion entretenue depuis de nombreuses années, que les ressources du système de santé sont inépuisables et que le déficit permettra de maintenir un financement  quai-illimité des dépenses.

II. La situation dans différents pays

A. Aux USA


A.1. Le facteur déclenchant : La question de l’accès à certaines molécules a été posée dans un article du New York Times de 2008 à travers l’exemple d’un anglais qui ne pouvait disposer de Sunitinib (Sutent® Pfizer®) au motif que celui-ci était trop cher et pas assez efficace pour être autorisé en Angleterre.
Quelques semaines auparavant, ce même journal relatait le problème de l’accès au bevacizumab (Avastin®,  Roche®) prenant en exemple une patiente américaine.
Ces 2 articles posant le problème de l’accès à certains médicaments en cancérologie ont, quelques
 mois plus tard, donné lieu à un éditorial de Peter Singer dans ce même journal. Cet éditorial a eu, à l’époque, un certain retentissement et ce d’autant qu’il intervenait en plein débat sur la réforme du système de santé américain (Obamacare). En effet cet éditorial intitulé « Why We Must Ration Health Care » (Pourquoi nous devons rationner les soins) posait pour la première fois clairement le problème du coût des médicaments en oncologie.

A.2  la mobilisation américaine contre le prix des médicaments 
En 2013, des hématologues américains ont à nouveau tiré la sonnette d’alarme dans la revue d’hématologie Blood à propos du prix d’un médicament utilisé dans la leucémie myéloïde chronique (Glivec®). 
En 2014, une nouvelle molécule permettant la guérison de l’hépatite C (sans traitement possible jusqu’alors), le Sofosbuvir (Solvadi®, Gilead®) a été  approuvée par la FDA américaine puis très rapidement par l’ensemble des autorités de régulation du médicament. Très efficace, ce traitement a un coût de 40 000 à 60 000 $ pour 4 mois de traitement, ce qui est considérable pour les systèmes de santé au regard du nombre de patients atteints par l’hépatite C. Le prix très élevé de ce médicament a entrainé différentes réaction de politiques ou de patients contre le laboratoire.

En juin 2015, pour la première fois, une session plénière du congrès de l’ASCO (American society of Clinical Oncology) aborde le problème du coût des médicaments. Le Pr Leonard Saltz du Memorial Sloan-Kettering Cancer Center à New York, évoque le caractère « insoutenable » du prix du médicament en oncologie et invite les USA à regarder ce qui se fait en Angleterre.
En Juillet 2015, plus d’une centaine d’oncologues américains lance une pétition dans la revue de la Mayo Clinic (USA) appelant à faire baisser le coût des médicaments contre le cancer.
Par la suite, pour la première fois, les journalistes remettent en cause la fixation des prix. Ainsi, le prix serait fixé non pas pour amortir des dépenses de recherche et développement mais en fonction de ce que le marché peut supporter.

Ce débat est aussi porté par certains de ces auteurs dans les principales revues de cancérologie comme le Journal of Clinical Oncology, Cancer ou le JAMA Oncology.

B. En Angleterre
L’Angleterre est un des pays les plus exigeants en terme d’utilisation et de remboursement des médicaments. Le système de santé a mis en place depuis de nombreuses années une évaluation médico-économique des médicaments fondée sur le coût par année de vie supplémentaire apportée par l’utilisation d’un médicament donné. Ainsi, seule la moitié des molécules autorisée et remboursée en France le sont en Angleterre.  

Cette politique de restriction d’accès des molécules onéreuses a donné lieu à des manifestations
de patients parfois accompagnés de leurs médecins comme à Londres en 2008.
A
la suite de ces manifestations, le NICE anglais (National Institute for Clinical Excellence) a autorisé des médicaments dont l’efficacité était jugée faible mais dans des pathologies ou des situations pour lesquelles il n’existait pas d’autre traitement possible. Ainsi le Sunitinib (Sutent®) a-t-il été autorisé en 2011 grâce à ces nouveaux critères.

En septembre 2015, le NICE anglais a supprimé le remboursement de 11 molécules utilisées en cancérologie au motif d’un ratio coût/efficacité insuffisant. 

C. Dans les pays européens
L’OMS a établi un rapport publié en mars 2015, concernant l’accès à l’innovation dans les pays européens.
Ce rapport compare ainsi la façon dont les systèmes et les autorités de santé de 27 pays européens essayent de faire face à l’augmentation du coût des médicaments.
Les seuils pour autoriser le remboursement, exprimé en coût par année de vie de bonne qualité apportée par un médicament (QALY) varient d’un pays à l’autre. Ainsi, ce coût varie de 45 000 € en Irlande à 80 000 € le (maximum) aux Pays-Bas, 18 000 € en Slovaquie, et 36 450 € au Royaume Uni (avec des exceptions). 

La France n’a quant à elle jamais fixé de seuil d’efficacité pour autoriser le remboursement des médicaments. La HAS utilise l’ASMR (amélioration du service médical rendu). D’autres pays (Norvège, Suède) utilisent un autre indicateur appelé « propension à payer » (Willingness to pay en anglais). 

Ainsi le prix de la vie dépend du pays dans lequel on vit, et ce, même en Europe. 

******************

DETERMINATION DU PRIX des INNOVATIONS THERAPEUTIQUES

Pendant de longues années, le prix des médicaments ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été basé sur les dépenses engagées par les laboratoires pharmaceutiques pour la recherche et le développement (R & D) des produits ainsi que pour leur fabrication.

La part de « R & D » ne dépassant plus actuellement qu’au maximum 15% du  chiffre d’affaire*des laboratoires et le coût de la production étant négligeable, il leur est  difficile de justifier des prix très élevés revendiqués sans trouver de nouveaux arguments.

Les prix sont donc  maintenant basés sur la qualité du service médical rendu. Ainsi, le laboratoire produisant le Sofosbuvir® justifie de prix hors normes en arguant que ce produit, guérissant plus de 90% des personnes malades atteints par le virus de l’hépatite C, évite les dépenses qu’engendreraient cancers du foie, cirrhoses, greffe hépatiques…

En réalité, la détermination du prix des innovations thérapeutiques  est fonction d’un rapport de force entre le producteur et l’acheteur. La cure de Sofosbuvir® coûte l’équivalent de 67 000 € aux USA, de 41 000 en France, de 4 000 en Thaïlande et de 700 en Egypte*. Ainsi, le prix est déterminé par ce que le marché peut tolérer. 

 

Le juste prix : 

La personne malade ne choisit pas de consommer les innovations thérapeutiques, consommateur malgré lui, il n’est pas un consommateur comme les autres. L’industrie pharmaceutique ne devrait pas être une industrie comme les autres et il serait souhaitable que la détermination du prix des médicaments soit régie par des soucis éthiques.

Idéalement, le prix de ces innovations devrait être déterminé au terme de négociations entre les industriels producteurs et les pouvoirs publics, négociations qui devraient tenir compte des dépenses de R & D effectivement engagées et d’une marge bénéficiaire déterminée à l’avance.

L’industriel pourrait conserver jusqu’à son terme légal le brevet du produit, mais une fois les sommes convenues engrangées, devrait poursuivre la commercialisation avec les marges bénéficiaires dont disposent habituellement les producteurs de génériques.

 

La France bénéficie d’un système d’autorisation temporaire d’utilisation (ATU) permettant de mettre à disposition des personnes malades de nouveaux traitements avant même que l’AMM soit délivrée et les prix définis. Dans cette situation, le laboratoire fixe de façon unilatérale un prix dont l’Assurance Maladie doit s’acquitter. Si à terme, le prix fixé par le CEPS (Comité Economique des Produits de Santé) est en deçà de celui proposé pour l’ATU par le laboratoire, celui-ci doit rembourser les sommes perçues par excès. Il n’empêche que l’expérience montre que les prix des ATU ne sont pas sans influencer les prix déterminés ensuite par le CEPS. Il serait donc souhaitable que les produits sous ATU ne soient payés au laboratoire que de façon rétrospective au prix défini, sans pression, par le CEPS.

 

 

* Si R & D ne dépasse pas 15 %, en revanche le marketing représente en règle plus de 25 % et les bénéfices 15 à 20 % du chiffre d’affaire.  

* Même avec un prix de 700 €, les bénéfices restent importants car le prix de production est inférieur à 150 € et il y a 13 millions de porteurs de l'Hépatite C en Egypte.